醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊如何編寫產(chǎn)品技術(shù)要求？
依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。
因此，醫(yī)療器械注冊申請人應當根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，而且醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規(guī)范、通用的術(shù)語，如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。
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