1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料
1、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表;
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表;
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件);
4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復印件;
三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理簡要操作流程：
簽署合同——支付預付款——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束。
以上是二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歷程的內(nèi)容，更多相關(guān)內(nèi)容，請訪問http://www.mogushoulian.cn/。作為一站式企業(yè)服務平臺，企順寶（400-6225-520）提供公司注冊、財稅記賬、商標知產(chǎn)、人事社保、專業(yè)法律等早期創(chuàng)業(yè)公司需要的服務。搜索“企順寶”，前往企順寶官網(wǎng)，即可辦理相關(guān)業(yè)務。
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