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資質審批浦東醫療器械經營許可證辦理流程是什么?

企順寶2019-12-25 09:45:16 9530

  浦東醫療器械經營許可證辦理流程是什么?隨著現如今國家制度法律的日趨完善,對于想要從事醫療器械經營的企業是需要具備醫療器械經營相關許可的,對于初次從事醫療器械相關業務營運的朋友,往往對醫療器械經營許可如何申請并不是十分熟悉,這個資質是生產制造醫療器械的企業必須要申請的一個資質。下面就讓我們一起來學習了解一下!

  浦東醫療器械經營許可證辦理流程

  是不是沒有醫療器械經營許可證,企業就不能從事醫療器械相關的工作呢?這是當然的了,現在醫療器械安全問題可是非常嚴重的,醫院也不會愿意與沒有醫療器械經營許可證的醫療器械制造商合作,企業沒有資質,不受信任,企業生產的醫療器械也沒法賣出去。

  醫療器械經營許可證辦理流程:

  1、申請;申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

  2、受理;申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》。

  3、審查、審批;對申報資料進行初審后,按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。

  4、公示、制證、送達;行政許可決定在食品藥品監督管理局官方網站進行公示,同時制證并送達申請人。

  需要企業注意的是,申請醫療器械經營許可證對企業的運營地有一定的要求,相關部門對場地的要求非常嚴格,甚至連場地的面積也有一定的要求,企業務必根據要求選擇合適的公司注冊地址,否則相關部門來檢查的時候發現企業地址不合格,是不可能發給企業醫療器械經營許可證的!

  醫療器械的安全問題,從來都不是一個小問題,如果企業想要運營相應的業務,那就一定要按照要求做好準備,按照小編介紹的流程及時申請,獲得醫療器械許可證后,再開始運營業務,才能夠受到合作伙伴的信任。

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