醫療器械聽起來很高大上，離我們很遙遠，其實就在我們身邊，比如我們常見的洗手液、口罩、體溫表、以及醫院常見的手術用品等等都屬于醫療器械，那么從事醫療器械公司注冊有什么條件要求呢?接下來企順寶小編做了相關整理。

　　根據醫療器械所從事生產的種類不同，醫療企業分為三種資質，分別是一類醫療器械、二類醫療器械以及三類醫療器械，不同資質的醫療器械所從事的業務范圍不同，且申請辦理的條件也不相同，主要分為以下幾種

　　1、注冊資金

　　開辦第二類醫療器械經營企業，注冊資金60萬元以上;開辦第三類醫療器械經營企業，注冊資金150萬元以上;經營范圍涉及國家重點監控的產品，注冊資金300萬元以上。

　　2、經營場所

　　以康諾醫療器械產業園所在地安徽省為例， “管理辦法”規定：從事第三類、第二類體外診斷試劑批發經營的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　從事其他類別第三類醫療器械批發經營的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經營范圍相適應的庫房面積，面積詳見下表：

　　經營第二類醫療器械的，因各地要求不同，在咨詢當地管局時一定要認真解讀管理辦法，在自行建設經營場所和庫房時避免出現問題，影響時間和成本。

　　3、審批程序

　　第三類醫療器械

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市局提出申請，填寫《醫療器械經營許可申請表》，并提交符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　受理醫療器械經營許可申請的市局自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并按照現場檢查指導原則的要求開展現場核查，填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》;需要整改的，經營企業應當于規定期限內完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》。

　　第二類醫療器械

　　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市局備案，填寫《第二類醫療器械經營備案表》

　　市局應當當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規定的予以備案，發給《第二類醫療器械經營備案憑證》，并自備案之日起3個月內按照現場檢查指導原則要求開展現場核查。

　　不同資質的醫療器械，在人員專業要求上、從事經營范圍上、注冊資本上以及經營場所上都有不同要求，因此在注冊醫療器械公司前，需要先了解，從事的經營范圍，然后再辦理相關醫療器械相關資質。

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