第一類醫療器械：
是風險程度低，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理
醫療器械二類：
具有中度風險，當地食品藥品監督管理局辦理醫療器械經營備案，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理
醫療器械三類：
具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
注冊醫療器械需要以下資質呢？
1.醫療器械經營備案憑證：辦理醫療器械許可證，從事第二類醫療器械經營的企業需要辦理。
2.醫療器械經營許可證：從事第三類醫療器械經營的企業需要辦理。
3.醫療器械網絡銷售備案憑證：需要通過網絡進行醫療器械銷售的企業。
4.互聯網藥品交易服務資格證書：通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網絡銷售平臺也是必須辦理此證書的。
醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證：在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。
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